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信息分类:执法动态
  文件编号:  
公开方式:主动公开
发布日期:2018-03-02
  公开时限:常年公开
公开范围:面向全社会
信息索取号: C00360-0302-2018-0008
  责任部门:
 
 法律依据:
 行政行为:

2017年,我局共收到省局二起国抽《不合格医疗器械核查处置函》,我局已全部核查处理完毕,并且将核查处置情况上报了省局,现将核查处理情况总结如下:

1、报告书编号:Y2017061911

宜春市第二人民医院于20161212日从宜春市辉阳医疗器械有限公司购进了一次性使用手术衣300件,现场检查时无库存(报告书编号:Y2017061911),宜春市第二人民医院履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款款第一项所指的医疗器械(不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械),并且宜春市第二人民医院能如实说明其进货来源,根据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”的规定,我局对宜春市第二人民医院免予处罚。

2、报告书编号:国医检(械)字GYJ201793

宜春浙赣友好医院于2017325日从南昌多格医疗设备有限公司购进了一次性使用麻醉穿刺包共120只,使用了40只,抽样70只,换货10只,至现场核查时无库存(报告书编号:国医检(械)字GYJ201793号)。宜春浙赣友好医院履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务,能如实说明其进货来源,并且提出了复检,复检结果为合格。

 

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               2018.2.26

 结案情况:
 附  件:
 
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