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关于2018年全市医疗器械生产企业分类分级监管工作的通知
来源:   发布时间:2018-01-22 【收藏】 【打印】

宜市食药监械〔20182

各县(市、区)市场和质量监督管理局、直属分局:

根据国家总局《关于印发医疗器械生产企业分类分级管理规定的通知》(食药监械[2014]234号)和江西省食品药品监督管理局《关于对医疗器械生产企业实施分类分级监督管理的通知》(赣食药监械[2015]1号)以及《江西省食品药品监督管理局关于2018年医疗器械生产企业分类分级监管工作有关事宜的通知》(赣食药监械[2018]1号)的有关精神,结合2017年日常监督检查以及新增、注销企业等实际情况,以及我市监管工作的实际,现将调整后的全市医疗器械生产企业实施分类分级监督管理的有关事项通知如下:

一、对于正常生产的企业,应按照确定的监管级别,依据附件4规定的频次、方式、覆盖率开展监督检查。并按照《医疗器械生产企业监督检查记录表》(附件2)的格式做好记录,建立监管电子档案。

2018年全项目检查应覆盖全部四级监管企业和尚未实施规范的企业,检查时间原则上不少于1天。全项目检查记录电子版应在检查结束后10天内上报,纸质版(复印件)于20181120日前统一报送。并每季度填报《医疗器械生产企业分类分级检查进度表》(附件3)。       

二、对于无产品注册证书的第二、三类生产企业,各地应深入了解原因,采取有针对性的措施,督促企业尽快申报注册,告知企业在未取得产品注册证书前,不能办理医疗器械生产许可变更事项,也不得生产二、三类医疗器械(纯出口除外)。

三、对于长期停产的企业,各地应保持密切关注,确定企业联络人,掌握企业拟恢复生产时间,以便开展后续监管工作。停产1年以上的企业恢复生产时,应组织开展全项目现场核查。

四、开展各类监督检查时,发现违法违规行为依法处理,对风险隐患分析研判,对不具备生产条件的备注失效或上报省局注销,重大情况报告省局,以便即时调整监管等级。

五、市局将根据工作需要,适时组织飞行检查和跟踪检查等,并对各县市局开展医疗器械生产企业分类分级监管的情况进行督查。

 

附件:1.宜春市医疗器械生产企业监管分级对照表

      2.医疗器械生产企业全项目检查记录表

      3. 2018医疗器械生产企业分类分级检查进度表

4.宜春市医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表

 

 

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2018122

 

附件1

宜春市医疗器械生产企业监管分级对照表

序号

企业名称

所辖局

生产状态

监管级别

1

江西3L医用制品集团股份有限公司(高安)

高安

正常生产

4

2

江西科伦医疗器械制造有限公司

袁州区

正常生产

4

3

江西侨明医疗器械有限公司

上高

正常生产

4

4

宜春市雅信达医疗产品有限公司

直属局

正常生产

3

5

宜春市中奇金域生物科技有限公司

宜丰

正常生产

3

6

江西丽华鑫朗药业科技有限公司

靖安

正常生产

2

7

江西宜信堂医疗科技有限公司

直属局

正常生产

2

8

宜春善德科技有限公司

直属局

正常生产

2

9

江西瑞华展业医学技术有限公司

靖安

正常生产

1

10

江西宝泽医疗用品有限公司

宜丰

正常生产

1

11

江西金思康药业有限公司

袁州区

正常生产

1

12

宜春市洁美义齿有限公司

袁州区

注册证已过期

 

13

江西升升药业股份有限公司

直属局

长期停产

 

14

宜春市天香膏药有限公司

袁州区

长期停产

 

15

江西德昌医疗器械有限公司

直属局

长期停产

 

 

 

附件2

医疗器械生产企业监督检查记录表

企业名称

 

生产地址

 

检查日期

 

检查项目

□全项目   □部分项目

检查类型

□许可(备案后)核查  □日常检查  □飞行检查 □双随机抽查 □跟踪检查

检查依据

医疗器械生产质量管理规范

□医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则

□医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则

□医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂现场检查指导原则

□医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿                 

不符合项目

序号

不符合项条款号

(关键项目前加*

不符合项描述

 

 

现场检查共发现  项严重缺陷

 

 

现场检查共发现  项一般缺陷

1

 

 

2

 

 

3

 

 

  ...

 

 

其它需要描述问题

 

检查结论

采取措施□限期整改(应在 日前完成整改) □停产整改

检查组

签字

组长

 

组员

 

生产企业

负责人签字(盖章)

 

               

 

附件3

 

2018医疗器械生产企业分类分级检查进度表

 

单位:                填表日期:            填表人:

检查

家数

级别

累计开展全项目检查次数

累计开展部分项目检查次数

全项目检查

完成率

4

 

 

 

3

 

 

 

2

 

 

 

1

 

 

 

总计

 

 

 

填表说明:1.该表填报时间为每年225日、525日、825日、1120日。

          2.全项目检查完成率=累计开展全项目检查家数(同一企业开展多次全项

目检查,按1家计算)/检查任务。

 

 

 

 

 

 

 

 

附件4

宜春市医疗器械生产企业分类分级监管措施对照表

企业监

管级别

检查层级

检查方式

检查频次

4

市局

全项目检查

每年对每家企业检查不少于一次

县级局

任选

每年对每家企业检查不少于两次,其中包含一次全项目检查

3

市局

全项目检查

每两年对每家企业检查不少于一次

县级局

任选

每年对每家企业检查不少于一次,每两年全项目检查不少于一次

2

市局

全项目检查

每四年对每家企业检查不少于一次

县级局

任选

在第一类产品生产企业备案后三个月内须检查一次,每四年全项目检查不少于一次

1

市局

全项目检查

每年对应检企业按一定比例抽查

县级局

任选

每年对每家企业检查不少于一次

说明:表中“检查方式”的“任选”,是指从包括全项目检查、飞行检查、日常检查、跟踪检查、专项检查、产品注册质量管理体系核查或生产许可现场核查和监督抽验等多种形式中任选一种检查方式,并有现场检查笔录或检查报告等原始材料存档备查。

 

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