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办事指南(备案篇)
来源:   发布时间:2017-12-06 【收藏】 【打印】

 

事项名称

第一类医疗器械生产备案

设定依据

《医疗器械监督管理条例》第二十一条

申请条件

申请材料齐全,符合法定形式。

办理材料

书面申请材料一式两份

1.第一类医疗器械生产备案表;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.营业执照复印件;

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8.生产场地的证明文件复印件;

9.主要生产设备和检验设备目录;

10.质量手册和程序文件;

11.工艺流程图;

12.经办人授权证明及其身份证复印件。

办理地点

宜春市宜阳大厦中座1楼市食药监局窗口

办理时间

上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00

联系电话

0795-32166583551322

办理流程

企业申请-市食品药品监管局受理-资料审查-领导审批-备案

备注

 

 

 

 

 

事项名称

第一类医疗器械委托生产备案

设定依据

《医疗器械监督管理条例》第二十八条、《医疗器械生产监督管理办法》

申请条件

申请材料齐全,符合法定形式。

办理材料

书面申请材料一式两份

1、《医疗器械委托生产备案表》;

2、委托方、受托方企业营业执照复印件;

3、委托方、受托方第一类医疗器械生产备案凭证或《医疗器械生产许可证》(具有受托生产医疗器械相应生产范围)复印件;

4、委托生产医疗器械的备案凭证复印件;

5、委托生产合同复印件;

6、委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

7、申请材料真实性的自我保证声明;

8、经办人授权证明及其身份证复印件。

办理地点

宜春市宜阳大厦中座1楼市食药监局窗口

办理时间

上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00

联系电话

0795-32166583551322

办理流程

企业申请-市食品药品监管局受理-资料审查-领导审批-备案

备注

 

 

 

  

 

事项名称

第一类医疗器械产品备案

设定依据

《医疗器械监督管理条例》第十条

申请条件

申请材料齐全,符合法定形式。

办理材料

书面申请材料一式两份

1、第一类医疗器械备案表;

2、安全风险分析报告;

3、产品技术要求;

4、产品检验报告;

5、临床评价资料;

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿;

7、生产制造信息;

8、证明性文件(企业营业执照复印件等);

9、符合性声明;

10、经办人授权证明及其身份证复印件。

办理地点

宜春市宜阳大厦中座1楼市食药监局窗口

办理时间

上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00

联系电话

0795-32166583551322

办理流程

企业申请-市食品药品监管局受理-资料审查-领导审批-备案

备注

 

 

 

 

 

 

事项名称

药品生产企业关键生产设施等条件发生变化备案

设定依据

《药品生产监督管理办法》第四十七条

申请条件

申请材料齐全,符合法定形式。

办理材料

书面申请材料一式两份

1、所在地县(市、区)局,市局直属分局(以下简称县局)出具的有关变更是否符合GMP要求的现场检查报告;涉及设备变更的,应明确设备变更后,是否会导致该公司所生产的药品工艺发生变化;

2、变更备案的申请:用正式文件,详细说明变更情况,涉及设备变更的,还应说明设备的型号、数量和生产厂家;

3、对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封(分装)系统等主要设备发生变化的,应报送再验证合格资料的复印件;

4、对工艺、设备平面布局发生变化的,应报送变化前工艺、设备平面布置图和变化后工艺、设备平面布置图;

5、空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行空气净化检测的,需报送洁净室(区)空气质量检测报告复印件;

6、仓库布局、面积发生变化或在厂区外新设仓库的,应报送变化前和变化后的平面布置图(对厂房等设施发生变化须经安监、消防、环保等部门同意的,应向其报备或审批,并提供证明文件复印件);

7、《江西省药品生产企业关键生产设施等条件变化备案表》(以下简称 备案表) 一式四份:备案表背面列表对比变化前后的具体内容。涉及设备变更的,还应说明设备的型号、数量和生产厂家;

 8、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在市局办事指南处下载)

9、申请事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;

10、申报资料报市局一式一份,报所在地县局一份。

办理地点

宜春市宜阳大厦中座1楼市食药监局窗口

办理时间

上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00

联系电话

0795-32166583551311

办理流程

企业申请-市食品药品监管局受理-资料审查-领导审批-备案

备注

 

 

 

 

 

 

事项名称

医疗机构制剂室关键配制设施等现状条件发生变化备案

设定依据

《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十五条

申请条件

申请材料齐全,符合法定形式。

办理材料

书面申请材料一式两份

1、变更备案的申请:用正式文件,详细说明变更情况,涉及设备变更的,还应说明设备的型号、数量和生产厂家;

2、与制剂室、关键设施、设备变更相关的配制剂型、品种、工艺流程,并注明主要质量控制点与项目;

3、对空气净化系统、工艺用水系统、灭菌设备、药液过滤及灌封(分装)系统等主要设备发生变化的,应报送再验证合格资料的复印件;

4、对工艺、设备平面布局发生变化的,应报送变化前工艺、设备平面布置图和变化后工艺、设备平面布置图;

5、对厂房设施变动需经消防、环保部门同意的,应当报送符合消防和环保要求的证明文件复印件;空气净化系统及洁净区发生变化需重新进行净化测试的,需报送洁净室(区)性能检测报告复印件;

6、仓库布局、面积发生变化或新设仓库的,应报送变化前和变化后的平面布置图;

7、《江西省医疗机构制剂关键配制设施等条件变化备案表》 (以下简称备案表)(见附件)一式四份:涉及设备变更的,还应说明设备的型号、数量和生产厂家;

8、所在地县市(区、局),市局直属分局(以下简称县局)出具的有关变更是否符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求的现场检查报告;涉及设备变更的,应明确设备变更后,是否会导致该公司所配制的制剂工艺发生变化;

9、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在市局办事指南处下载)

10、申请事项如果不是法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;

11、申报资料报市局一式一份,报所在地县局一份。

办理地点

宜春市宜阳大厦中座1楼市食药监局窗口

办理时间

上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00

联系电话

0795-32166583551311

办理流程

企业申请-市食品药品监管局受理-资料审查-领导审批-备案

备注

 

 

 

 

 

 

 

事项名称

药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的备案

设定依据

《药品生产监督管理办法》第十四条、十五条、十六条、十七条、四十六条

申请条件

申请材料齐全,符合法定形式。

办理材料

书面申请材料一式两份

1.申请有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项,特别要说明是否发生了股权转让或改制,要有企业法人代表签字并盖有单位公章;

2.变更所涉及人员的任免文件及其他有关证明材料(董事会决议或股东会决议)

3.《药品生产许可证》申请表(变更一,见附件),企业所在地县(市、区)局,市局直属分局(以下简称县局)签署意见;

4.拟任人员的个人简历(简历至少包括任职时间、从事药品生产管理工作经历等)及有关复印件(职称证书、身份证、毕业证);

5.上一个任职企业的离职证明性材料;

6.拟任人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形的自我保证声明;

7.《江西省药品生产企业生产负责人、质量负责人、质量受权人备案表》(以下简称《备案表》,见附件) 一式四份;

8.企业的组织机构图,注明各部门的职责、部门负责人姓名等;

9.《药品生产企业质量授权书》;

10.本次变更前生产负责人备案表(首次变更的,可提供药品生产许可证登记表)复印件;

11.《药品生产许可证》正、副本复印件(办理质量负责人、质量受权人变更备案还要提供副本原件);

12.申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在市局办事指南处下载)

13.有关变更事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;

14.申报资料报市局一式一份,报所在地县局一份。(变更企业生产负责人需提交资料:124678101213;变更企业质量负责人需提交资料:1234567111213;变更企业质量受权人需提交资料:1479111213

企业实行改制或股权转让的,还需提供以下材料:

(1)企业改制的批件或原企业同意股权转让的股东会决议;外资企业、中外合资企业必须提交外经贸主管部门批准文件;(2) 原企业实行改制或股权转让的合同书、新公司章程;(3) 新公司各股东委派董事的委任书;(4) 新公司董事会推选公司董事长和企业负责人的相关证明材料(董事会决议、任命书等)。

办理地点

宜春市宜阳大厦中座1楼市食药监局窗口

办理时间

上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00

联系电话

0795-32166583551311

办理流程

企业申请-市食品药品监管局受理-资料审查-领导审批-备案

备注

 

 

 

 

 


 

 

事项名称

医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更备案

设定依据

《医疗机构制剂配制监督管理办法》第二十四条

申请条件

申请材料齐全,符合法定形式。

办理材料

1、申请变更有关事项变更的报告:要用正式文件,说明变更原因和变更事项;

2、变更所涉及人员的任免文件;

3、拟任人员的个人简历(简历至少包括任职时间、从事制剂配制管理工作经历等)及有关复印件(职称证书、身份证、毕业证);

4、《江西省医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人备案表》(以下简称《备案表》)一式四份;

 5、申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明(该声明在市局办事指南处下载)

6、有关变更事项如果不是企业法人来办理,则要出具由法人签字并加盖企业公章的《授权委托书》及被授权人身份证复印件;

7、《医疗机构制剂许可证》正副本复印件(变更质量管理负责人还须提供副本原件);

8、申报资料报市局一式一份。

办理地点

宜春市宜阳大厦中座1楼市食药监局窗口

办理时间

上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00

联系电话

0795-32166583551311

办理流程

企业申请-市食品药品监管局受理-资料审查-领导审批-备案

备注

 

 

 

 

 

 

 

事项名称

出口医疗器械生产企业备案

设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》第四十四条;

2、《医疗器械生产监督管理办法》。

申请条件

申请材料齐全,符合法定形式。

办理材料

1.医疗器械出口备案表;

2.境内生产出口医疗器械企业的营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件(核对原件);

3.境内生产出口医疗器械企业的产品注册证或备案凭证复印件(核对原件);

4.境内生产出口医疗器械企业的生产许可证或生产备案凭证复印件(核对原件);如果生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案;

5.双方签订的出口合同;

6.境内生产出口医疗器械企业关于其生产的医疗器械符合进口国(地区)要求的保证声明;

7.经办人授权证明(要明确授权事项、经办人姓名、身份证号码等,并提供经办人身份证明复印件);

8. 对所提交资料真实性的声明。

以上材料一式两份,复印件加盖企业公章。备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印,并将材料按目录顺序装入抽杆文件夹内,一并提供申请表格的电子文档。

办理地点

宜春市宜阳大厦中座1楼市食药监局窗口

办理时间

上午:9:00-12:00,下午:13:00-17:00

联系电话

0795-32166583551322

办理流程

企业申请-市食品药品监管局受理-资料审查-领导审批-备案

备注

 

 

 

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